KOSMETYK może być uznany za LEK?

W dniu 11 marca 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję GIF-P-R-450/4-3/JD/14, w której zastosował przepisy ustawy prawo farmaceutyczne do produktu, który co prawda nie ma właściwości leczniczych, a jedynie przedstawiany był jako takie właściwości posiadający. GIF zakazał bowiem reklamy produktu mającego status kosmetyku, a który w ocenie Organu przedstawiany był jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób.

Michał Chodorek - Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

Stan faktyczny

Sprawa rozstrzygnięta przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczyła produktu kosmetycznego w postaci kremu oraz jego reklamy kierowanej do wiadomości publicznej. Przedmiotowa reklama umieszczona została na stronie internetowej dystrybutora produktu. Na stronie internetowej zamieszczono m.in. informacje wskazujące, że produkt ten jest skutecznym środkiem przeciw narastającym i częstym problemom skórnym różnej natury, przykładowo takich jak: łuszczyca, świąd, atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry. Informacje te zostały przedstawione razem ze zdjęciami zmian chorobowych wywołanych przez łuszczycę oraz zdjęciami skóry po zastosowaniu preparatu Nuvisal.

Jednocześnie, w bezpośrednim sąsiedztwie powyższej prezentacji umieszczono informację, iż produkt ten został zarejestrowany w europejskiej bazie Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (Cosmetic Products Notification Portal – CPNP).

W toku postępowania strona podnosiła również, iż jest jedynie dystrybutorem produktu na terenie Polski, a producentem produktu jest fińska firma Charcoal Finland Oy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał jednak po pierwsze, iż ze względu na sam sposób prezentowania produktu, znajdą do niego zastosowanie przepisy prawa farmaceutycznego. Po drugie, iż sposób prezentacji produktu stanowi niedozwoloną reklamę produktu leczniczego.

Kosmetyk jako produkt leczniczy

Na wydanie takiej decyzji pozwoliły Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu niejednoznaczne przepisy. Zgodnie z art. 2 pkt 32 prawa farmaceutycznego, produktem leczniczym  jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Przepis ten, teoretycznie przynajmniej, pozwala na uznanie danego produktu za produkt leczniczy, nawet jeśli nie posiada on w swoim składzie składników wykazujących jakiekolwiek właściwości lecznicze, byleby był prezentowany jako je posiadający.

Dodatkowo, zgodnie z art. 3a prawa farmaceutycznego, do  produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy prawa farmaceutycznego.

Niedozwolona reklama

Ponieważ Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż informacje prezentowane na stronie produktu spełniają przesłanki przedstawiania produktu jako posiadającego właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, dokonał  oceny reklamy produktu w świetle norm prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż reklama narusza art. 56 pkt 1 prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym zabroniona jest reklama produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz art. 55 ust. 2 pkt 2 prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym zakazana jest reklama kierowana do publicznej wiadomości zawierająca treści, które zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek.

Nie dokonując oceny prawidłowości przedmiotowej decyzji, z pewnością można dyskutować nad prawidłowością powyższej regulacji prawnej, która pozwala Organom na uznanie za produkt leczniczy produktu, który nie wykazuje jakichkolwiek właściwości leczniczych. Przepisy te budzą wątpliwości, zwłaszcza jeśli zważy się, że kryterium które na taką kwalifikację pozwala tj. „prezentowanie” produktu jako posiadającego właściwości lecznicze, nie jest pojęciem normatywnym. Nie ma bowiem legalnej definicji prezentacji. Brak ten pozwala na uznanie administracyjne, którego z pewnością w prawie powinno być jak najmniej.


Autor: Michał ChodorekKancelaria KONDRAT i Partnerzy

KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.freeimages.com

Masz pytanie

22 831 12 34

 

biuro@kondrat.pl

Holler Box