Dnia 2 lutego 2017 r. na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji udostępniono projekt Ustawy o Produktach Kosmetycznych (zwana dalej: Ustawą). Konsultacje społeczne projektu przewidziane są na 30 dni i do 2 marca 2017 r. można zgłaszać uwagi do projektu Ustawy.
Cel projektu Ustawy
Jak wskazał ustawodawca, celem projektu Ustawy o Produktach Kosmetycznych jest określenie obowiązków podmiotów i właściwości organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.) (zwane dalej: Rozporządzenie) co wiąże się z zapewnieniem właściwego poziomu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych mających wpłaty na zdrowie konsumentów. Zakres regulacji obejmuje powiązanie i wprowadzenie do prawa polskiego przepisów Rozporządzenia poprzez wprowadzenie szeregu definicji odwołujących się do ww. Rozporządzenia.
Definicje
Projekt zawiera propozycje wprowadzenia definicji pojęć produktu kosmetycznego, osoby odpowiedzialnej, ciężkiego działania niepożądanego wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku oraz pojęcia dystrybutora zgodnie z definicjami zawartymi w Rozporządzeniu nr 1223/2009. Ponadto ustawodawca zdecydował się na doprecyzowanie pojęć takich jak: wytwarzanie produktu kosmetycznego czy wytwórca.
Doprecyzowano, że dokumentacje produktu udostępnioną do celów kontroli sporządza się w języku polskim.
Rejestracja Zakładów- Dobra Praktyka Produkcyjna
W celu wykonania obowiązku monitorowania przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Produkcji Produktów Kosmetycznych (art. 22 Rozporządzenia) w projekcie, zaproponowano wprowadzenie rejestracji zakładów, w których są wytwarzane lub paczkowane produkty kosmetyczne. W tym celu proponuje się nałożenie na wytwórcę produktu kosmetycznego obowiązku złożenia do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego wniosku o wpis do wykazu zakładów, w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności, w formie pisemnej. Na podstawie wniosków, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzić będzie rejestr zakładów. Wzory wykazu zakładów, wniosku o dokonanie zmian w wykazie zakładów, wniosku o wykreślenie z wykazu zakładów oraz wzoru zaświadczenia o wpisie do wykazu zakładów określi w drodze rozporządzenia Minister właściwy ds. zdrowia.
Jak wskazuje ustawodawca, posiadanie przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej aktualnych informacji odnośnie lokalizacji zakładów wytwarzających kosmetyki pozwoli na sprawny nadzór nad warunkami ich wytwarzania.
System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych.
W projekcie zaproponowano powołanie Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. Obowiązek związany z informowaniem o ciężkim działaniu niepożądanym wynika z art. 23 Rozporządzenia. Celem monitorowania i realizacji obowiązków informowania Komisji Europejskiej oraz innych państw członkowskich o wystąpieniu ww. działania ma zostać powołany System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. W systemie gromadzone będą dane o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych użyciem produktów kosmetycznych, zgłoszone zgodnie z art. 23 ust 1 Rozporządzenia. Zadaniem ww. systemu będzie również weryfikacja otrzymanych danych w celu stwierdzenia czy zgłoszenie spełnia kryteria definicji ciężkiego niepożądanego działania. Przewiduje się, że systemem będzie kierował Główny Inspektor Sanitarny, a Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia ośrodek administrujący systemem. Ośrodek ten, miałby dokonywać weryfikacji otrzymanych danych w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie spełnia kryteria definicji ciężkiego działania niepożądanego i o każdym takim przypadku poinformuje Głównego Inspektora Sanitarnego. Ten zaś będzie o tym informować właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Nadzór nad produktami kosmetycznymi
Projekt Ustawy zakłada, że organem właściwym do realizacji zadań takich jak: zwrócenie się osoby odpowiedzialnej mającej siedzibę na terenie innego państwa członkowskiego z wnioskiem o informacje odnośnie substancji (art. 24 Rozporządzenia ), informowanie innego państwa członkowskiego o środkach nałożonych na osobę odpowiedzialną mającą siedzibę na jego terytorium (art. 25 ust. 2 i 6 Rozporządzenia ), klauzula ochronna (art.27 Rozporządzenia) i współpraca z innymi państwami członkowskimi w zakresie weryfikacji dokumentacji (art. 30 Rozporządzenia) był Główny Inspektor Sanitarny. Natomiast organem właściwym w sprawie nieprzestrzegania przepisów przez osobę odpowiedzialną (wymienionych w art. 25 ust 1 i 5) oraz w przedmiocie nieprzestrzegania przepisów przez dystrybutorów (art. 26 Rozporządzenia) będą organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Nadzór nad przestrzeganiem przepisów Ustawy oraz przepisów Rozporządzenia sprawować ma Państwowa Inspekcja Sanitarna, a w zakresie zafałszowań i prawidłowości obrotu- Inspekcja Handlowa.
System pieniężnych kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem Rozporządzenia
Wedle Rozporządzenia, sankcje zapewniające realizację jego przepisów winny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Autorzy projektu Ustawy proponują zastąpienie kar podlegających reżimowi prawa karnego albo prawa o wykroczeniach a obowiązujących na gruncie Ustawy z dnia 31 marca 2001 o kosmetykach, karami pieniężnymi nakładanymi w drodze decyzji administracyjnej. Ustalając wysokość kary pieniężnej, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny powinien uwzględnić stopień szkodliwości czynu, okres, zakres i okoliczności naruszenia, dotychczasową działalność podmiotu działającego na rynku produktów kosmetycznych oraz sposób zachowania się tego podmiotu, w szczególności po stwierdzeniu naruszenia, a zwłaszcza podjęcie działań w celu niezwłocznego usunięcia tego naruszenia.
W projekcie zaproponowano aby:
- wytwarzanie produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcyjnej podlegało karze pieniężnej w wysokości od 500 do 50 000 zł;
- wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących ocenie bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10 rozporządzenia nr 1223/2009, podlegało karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł;
- niespełnienie wymogów dotyczących przechowywania dokumentacji produktu, o której mowa w art. 11 ust. 1 Rozporządzenia, podlegało karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł;
- wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11 Rozporządzenia podlegało karze pieniężnej w wysokości od 1 000 zł do 100 000 zł;
- Wytwarzanie produktu kosmetycznego bez pobierania próbek i wykonywania analiz o których mowa w art. 12 Rozporządzenia, podlegało karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł;
- Wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 13 i art. 16 Rozporządzenia, podlegało karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł;
- Wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, art. 15 i art. 17 Rozporządzenia podlegało karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł;
- Wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego z naruszeniem wymogów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18 Rozporządzenia podlegało karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł;
- Wprowadzanie do obrotu i udostępnianie na rynku produktu kosmetycznego bez spełniania wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 Rozporządzenia lub określonych w art. 6 Ustawy podlegało karze pieniężnej w wysokości od 100 zł do 100 000 zł;
- Wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego z naruszeniem wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20 Rozporządzenia podlegało karze pieniężnej w wysokość do 20 000 zł.
Co więcej, w projekcie przewidziano, że osoba odpowiedzialna, która nie zapewnia publicznego dostępu do informacji (art. 21 Rozporządzenia) podlegała karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł. Zaś osoba odpowiedzialna oraz dystrybutor, którzy nie dopełnią obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym (art. 23 Rozporządzenia) będą podlegali karze pieniężnej w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł. Ponadto osoba odpowiedzialna, która nie dopełni obowiązków dotyczących informacji o substancjach (art. 24 Rozporządzenia) podlegać ma karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł. Wprowadzanie do obrotu i udostępnianie na rynku produktu kosmetycznego po upływie terminu jego trwałości ma być zagrożone sankcją do 50 000 zł. Proponuje się również, by niedopełnienie obowiązków wynikających z obowiązku rejestracji zakładów podlegało karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł. W projekcie przewidziano, że niedopełnienie obowiązku wynikającego z konieczności zapewnienia identyfikacji w łańcuchu dostaw (art. 7 Rozporządzenia) podlegałoby karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Vocatio Legis
Ustawa ma wejść w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, jednak w zakresie dotyczącym rejestracji zakładów produkujących produkty kosmetyczne przewidywany jest 9- miesięczny okres przejściowy.
Przyjęcie ustawy ma zapewnić właściwy nadzór nad produktami kosmetycznymi znajdującymi się w obrocie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Projekt Ustawy został udostępniony na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji pod adresem:
http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294855/katalog/12412545#12412545
Autor: Wiktoria Jaromska – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.freeimages.com