Dzisiejszy artykuł kierujemy w szczególności do osób, które zastanawiają się jak wprowadzić na polski rynek produkty kosmetyczne amerykańskiego pochodzenia.
PORÓWANIE DEFINICJI PRODUKTU KOSMETYCZEGO W SYSTEMIE PRAWA POLSKIEGO I SYSTEMIE PRAWA STANÓW ZJEDNOCZONYCH.
Definicja produktu kosmetycznego w USA.
Definicja produktu kosmetycznego w USA, została określona w Kodeksie prawa Stanów Zjednoczonych (ang. United States Code). Zgodnie z definicją zawartą w § 321 kodeksu prawa Stanów Zjednoczonych, kosmetyk to artykuły przeznaczone to wcierania, polewania, posypywania, rozpylania, spryskiwania lub aplikowania w inny sposób na ciało człowieka bądź inne części w celu mycia, oczyszczania, upiększania, uatrakcyjniania lub zmiany wyglądu. Kosmetykiem są też artykuły przeznaczone do stosowania jako składnik takich artykułów; z tym, że termin ten nie obejmuje mydła.
Definicja produktu kosmetycznego w Polsce.
W Polsce podobnie jak i na terenie całej Wspólnoty obowiązuje definicja produktu kosmetycznego określona w Rozporządzeniu 1223/2009, zgodnie z którym produktem kosmetycznym jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ludzkiego ciała (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Wprowadzając produkt na rynek Polski, który w USA jest uznawany za kosmetyk, należy pamiętać o obowiązywaniu w tych krajach, odmiennych definicji produktu kosmetycznego. Produkt sklasyfikowany w USA jako kosmetyk, nie zawsze będzie sklasyfikowany jako kosmetyk w Polsce czy innym państwie Unii Europejskiej. Konieczna jest każdorazowa analiza, czy wprowadzany do obrotu produkt mieści się w unijnej definicji produktu kosmetycznego.
KIM JEST OSOBA ODPOWIEDZIALNA ?
W Polsce i innych państwach Unii Europejskiej może być wprowadzony do obrotu produkt kosmetyczny, dla którego jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”. Osobą odpowiedzialną może być osoba fizyczna lub prawna, która gwarantuje że produkt wprowadzany do obrotu spełnienia odpowiednie obowiązki określone w Rozporządzeniu 1223/2009.
W przypadku produktu kosmetycznego importowanego z USA do Europy, osobą odpowiedzialną za produkt kosmetyczny będzie każdy importer produktu – osoba fizyczna lub prawna, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego. Importer może wyznaczyć inną osobę odpowiedzialną. W takiej sytuacji, importer udziela jej pisemnego upoważnienia a osoba odpowiedzialna akceptuje je, w tej samej formie. Wyznaczona przez importera osoba odpowiedzialna zobowiązana jest do wyznaczenia swojej siedziby na terenie Wspólnoty.
Osobą odpowiedzialną może być też w pewnych sytuacjach i pod pewnymi warunkami dystrybutor produktu kosmetycznego, którym jest każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, niebędąca producentem ani importerem, udostępniająca produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty.
CO ZAWIERAĆ POWINNA DOKUMENTACJIA PRODUKTU KOSMETYCZNEGO?
Osoba odpowiedzialna, przed wprowadzeniem produktu od obrotu powinna zadbać o sporządzenie jego pełnej dokumentacji. Dokumentacja produktu kosmetycznego powinna zawierać:
- Opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego.
- Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
- Opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji (proces produkcji uznaje się za zgodny z dobrą praktyką produkcji, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej).
- Dowód deklarowanego działania, w przypadku jeżeli jego sporządzenie uzasadnione jest ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania.
- Dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzonych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.
Osoba odpowiedzialna przechowuje dokumentację produktu przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.
OCENA BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU KOSMETYCZNYCZNEGO.
Osoba odpowiedzialna zobowiązana jest zapewnić, żeby produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu na terenie Polski był bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem:
- prezentacji, w tym zgodności z dyrektywą 87/357/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów, których wygląd wskazuje na przeznaczenie inne niż rzeczywiste, zagrażających zdrowiu lub bezpieczeństwu konsumentów;
- oznakowania;
- instrukcji użycia i usuwania;
- wszelkich innych wskazówek lub informacji, które pochodzą od osoby odpowiedzialnej i dotyczą produktu kosmetycznego.
Osoba odpowiedzialna w celu wykazania, że kosmetyk jest bezpieczny, zobowiązana jest do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa. Szczegółowy wykaz elementów, które mają być zamieszczone w raporcie bezpieczeństwa określa Załącznik I Rozporządzenia. Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny.
OZAKOWANIE PRODUKTU. ETYKIETA
Na rynku udostępniane są wyłącznie produkty, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych znajdują się nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje, zawierające elementy wymienione w treści Rozporządzenia. Na etykiecie produktu kosmetycznego należy umieścić: imię i nazwisko lub zarejestrowaną firmę oraz adres osoby odpowiedzialnej, nominalną zawartość w momencie pakowania (art. 19 pkt. d Rozporządzenia przewiduje określone w tym względzie wyjątki), „datę minimalnej trwałości” (z wyjątkiem produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy), szczególne środki ostrożności które należy przestrzegać podczas stosowania, numer partii produktu lub oznakowanie pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego, funkcję produktu – jeśli nie wynika ona jednoznacznie z prezentacji produktu, wykaz składników, który poprzedzony jest określeniem „ingredients”. Rozporządzenie podaje szczegółowo, które z elementów umieszczonych na opakowaniu produktu kosmetycznego powinny być podane w języku określonym przepisami państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu – konsumentowi albo osobie wykorzystującej dany produkt w ramach działalności zawodowej.
ZGŁOSZENIE KOSMETYKU ZA POMOCĄ PORTALU CPNP.
Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przekłada Komisji Europejskiej drogą elektroniczną informacje, szczegółowo określone w art. 13 Rozporządzenia. Przekazanie Komisji Europejskiej wymienionych w przepisie informacji następuje za pomocą portalu CPNP.
Gdy produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu osoba odpowiedzialna zgłasza Komisji Europejskiej oryginalne oznakowanie oraz fotografię opakowania tego produktu – o ile jest ona czytelna.
Każda osoba wprowadzająca produkt kosmetyczny na Polski rynek, zobowiązana jest zapewnić, by produkt kosmetyczny wprowadzany przez nią do obrotu był zgodny z przepisami unijnymi. Należy pamiętać, że samodzielne wprowadzenie do obrotu kosmetyku może okazać się niemożliwe [w tym w szczególności na etapie oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego] i konieczna będzie przy tym pomoc eksperta.
Autor: Paulina Surowiec, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Klaudyna Rybak, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl