O projekcie Ustawy o Produktach Kosmetycznych (dalej: Ustawie), pisaliśmy już w lutym 2017 r., kiedy to, tydzień wcześniej został udostępniony na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji. Teraz powracamy z tematem, omawiając uwagi zgłoszone i zmiany wprowadzone do projektu Ustawy w związku z konsultacjami publicznych.

Cel projektu

W pierwszej kolejności przypominamy, że celem proponowanego projektu Ustawy, jest określenie obowiązków podmiotów i właściwości organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (dalej rozporządzenie nr 1223/2009), co wiąże się z zapewnieniem właściwego poziomu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych mających wpływ na zdrowie konsumentów.

Poniżej znajduje się link do artykułu, w którym omówiliśmy temat głównych założeń projektu Ustawy: https://www.prawokosmetyczne.info/projekt-ustawy-o-produktach-kosmetycznych/

Zmiany wprowadzone w projekcie Ustawy

W ramach konsultacji publicznych w sprawie projektu Ustawy, zostały zgłoszone uwagi m.in. przez: Izbę Gospodarczą Farmacja Polska, Konfederację Lewiatan, Naczelną Izbę Aptekarską czy Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego.

Główny problem, który zgłaszała strona społeczna dotyczył propozycji brzmienia przepisu wprowadzającego obowiązek przedstawiania przez przedsiębiorców organom nadzoru, dokumentacji produktu kosmetycznego w języku polskim. Można zauważyć, że po wprowadzeniu takiej zmiany Polska byłaby jedynym państwem UE, w którym cała dokumentacja produktu wdrożeniowego byłaby w języku ojczystym. Poza wyżej wspomnianym, za znaczący, z punktu widzenia przedsiębiorców działających na rynku kosmetycznym, wydaje się również fakt, że dokumentacje produktów kosmetycznych bywają bardzo obszerne ze względu na dane literaturowe dotyczące właściwości toksykologicznych substancji. W odpowiedzi na tę uwagę, postawiono na rozwiązanie kompromisowe doprecyzowujące, że dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009, udostępnioną zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia 1223/2009, wg. obecnego projektu, należy sporządzić w języku polskim lub angielskim, jednak część B raportu bezpieczeństwa produktu, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009, udostępnioną zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia, należy sporządzić w języku polskim. Kompromis uznano za zasadny przez wzgląd na fakt, że organy administracyjne prowadzące postępowania powinny posługiwać się dokumentacją sporządzoną w języku umożliwiającym dokładną analizę danych.

Dalej, otrzymane uwagi wykazały również wątpliwości przedsiębiorców, które wiążą się z rejestracją zakładów wywarzających produkty kosmetyczne przez właściwego terenowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Odnosząc się do tej uwagi, wprowadzono regulację precyzującą, iż wykaz zakładów służy monitorowaniu przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcyjnej produktów kosmetycznych zgodnie z art. 22 rozporządzenia 1223/2009. Wprowadzając taką regulację legislator poparł twierdzenie argumentem, że państwa trzecie, w przypadku eksportu produktów, niejednokrotnie wymagają zaświadczeń dotyczących objęcia nadzorem warunków produkcji a zgodnie z projektem wytwórca kosmetyków będzie otrzymywał zaświadczenie o wpisie do rejestrów zakładów wytwarzających kosmetyki.

Następnie zgłaszano uwagi co do wysokości proponowanych kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia 1223/2009 oraz projektu Ustawy. W projekcie Ustawy częściowo uwzględniono proponowane zmiany i uzgodniono obniżenie niektórych proponowanych kar. Tak też zaproponowano aby:

– Wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 13 i art. 16 rozporządzenia 1223/2009, podlegało karze pieniężnej w wysokości do 35 000 zł, (wcześniej przepis przewidywał karę 100 000 zł),

– Ten kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 rozporządzenia 1223/2009  lub w art. 6 Ustawy, podlega karze pieniężnej w wysokości 70 000 zł. (wcześniej przepis przewidywał karę od 100 do 100 000 zł),

– Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, którzy nie dopełnią obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia 1223/2009, podlegali karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł, (zlikwidowano dolny pułap kary, który ustanowiony był na wysokość 50 tys. zł),

– Ten kto wytwarza produkt kosmetyczny bez złożenia wniosku, o którym mowa w art. 5 ust. 1, albo po bezskutecznym upływie terminu określonego w art. 5 ust. 4, podlegał karze pieniężnej w wysokości do 50 tys. zł, (wcześniej  przepis przewidywał wysokość kary do 100 000 zł).

Jednocześnie w raporcie z konsultacji projektu ustawy o produktach kosmetycznych wyjaśniono, że przewidywane sankcje mają być przede wszystkim skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, wobec czego większa część zgłaszanych przez stronę społeczną uwag, nie została uwzględniona.

Obecny projekt przewiduje wejście Ustawy w życie z dniem 1 czerwca 2018 r.

Autor: Katarzyna Hałaburda – prawnik

Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl

źródło zdjęcia: www.pixabay.com