Cosmetovigilance cz.I

Cosmetovigilance jest terminologią systemową odnoszącą się do bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. W konsekwencji cosmetovigilance to zgłaszanie działań niepożądanych,  ujawnianie stosowanych danych o produkcie, podejmowanie działań naprawczych jak również sankcje obowiązujące w tym zakresie.

Ze względu na zmianę wprowadzoną nowym ustawodawstwem unijnym (rozporządzenie zastępujące tzw. dyrektywę kosmetyczną tj. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (tekst mający znaczenie dla EOG)), obowiązujące od 13 lipca 2013, w zakresie poruszonej wyżej terminologii wprowadza pojęcie „osoby odpowiedzialnej”. Każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek będzie musiał zostać podporządkowany osobie odpowiedzialnej, która będzie sprawowała nad nim kompleksowy nadzór.

Głównym zadaniem osoby odpowiedzialnej za produkt, jest nadzorowanie zgodności kosmetyku z przepisami powołanego wyżej rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa (informowanie na temat ciężkich działań niepożądanych), udzielania informacji konsumentom oraz przechowywania dokumentacji dotyczącej produktu w celu umożliwienia wglądu organom nadzoru krajów wspólnoty.

W celu zapewnienia monitorowania produktu tj. jego śledzenia, na osobie odpowiedzialnej spoczywa obowiązek ciągłego identyfikowania dystrybutorów (i pozostałych uczestników łańcucha dostaw) śledzonego produktu przez okres 3 lat od jego dostarczenia.

W przypadku niezgodności produktu, na osobie odpowiedzialnej spoczywa (kolejny) obowiązek podjęcia działań w celu wycofania produktu z rynku, odwołaniu producenta we wszystkich krajach WE w których produkt ten jest dostępny.

W przypadku kosmetyku stwarzającego/ mogącego stworzyć ryzyko dla zdrowia ludzkiego, należy podjąć tzw. działania naprawcze. Aktywność tą podejmuje właściwy oddział krajowy. Polega to m.in. na podjęciu działań w celu tymczasowego wycofania, odwołania lub ograniczenia dostępności produktu na rynku.

C.D.N


Autor: Klaudia MisztalKancelaria KONDRAT i Partnerzy

KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl


  źródło zdjęcia: www.sxc.hu

Masz pytanie

22 831 12 34  
biuro@kondrat.pl
Holler Box